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配合改革 搭建平台 推进关联审评

时间:2018-04-04 16:55:25  来源:中国医药包装协会

         3月27日,应会员单位强烈要求,中国医药包装协会主办的药包材、药用辅料与药品共同审评审批(以下简称关联审评)政策学习交流会在京召开,能容纳400人的会议厅座无虚席 。


         行业需求与关注
         2016年8月9日,《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)发布,关联审评正式实施。2017年11月30日,《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布。5日后,《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》对外征求意见,关联审评的制度建设有序进行。
         自关联审评审批制度实施以来,协会做了大量调研和沟通工作,包括率领专家前往美国调研DMF制度的顶层设计和实施情况,组织会员单位学习、理解关联审评相关文件,召开相关会议9次,反映药包材企业实施新政过程中的疑问和困难等等。通过调研发现,不仅原辅包企业对关联审评高度关注,事实上,随着化学药品仿制药质量和疗效一致性评价由口服固体制剂向注射剂延伸,制剂企业对关联审评的关注度再度升级。改革是个系统工程,相关文件频频发布,企业如果没有进行深入研究,很容易出现政策理解不到位的问题。
         基于行业关注和企业需求,协会召开此次政策学习交流会。会前,为切实解决企业在关联审评实施过程中遇到的问题,协会积极与原国家食品药品监督管理总局和药品审评中心沟通,反映行业共性问题和需求。


         配合改革 搭建平台
         目前,改革后的工作制度框架已经基本搭建完成,改革工作的重点已经由制度的制定转移到实际操作层面上,关联审评制度改革的路线不会因机构改革而改变。
         协会积极配合改革,搭建平台,与会员单位共同学习、理解、支持关联审评审批制度改革。此次交流会药审人员站在专业角度,为企业介绍交流相关政策,《塑料和橡胶类药包材稳定性评价指导》、《药包材变更研究技术指南》及《药用辅料变更研究技术指南》的课题单位也都有专题汇报,为企业提供指导。所有专家都强调两个关键词“关联”和“风险”。
         业务管理处黄清竹介绍,关联审评的目的是从药品监管上加快与国际接轨,因时制宜调整政策,降低政策对行业发展的限制,激发药用辅料药包材企业与制剂企业在商业行为中承担各自的责任,推动行业发展。
         蒋煜老师建议,关联审评基于风险分类,因此企业在开展药包材和药用辅料的研究中,也要遵循风险管理原则。他从制剂给药途径的不同和药包材辅料的来源、使用和质控的差异这两个维度,详细地解释了药包材和药用辅料风险等级的判断依据,并向企业介绍了关联审评品种的目录设置,及关联技术审评的登记资料要求。
         受原国家食品药品监督管理总局药化注册司委托, 协会起草《药包材变更研究技术指南》,国际药用辅料协会起草《药用辅料变更研究技术指南》。《药包材变更研究技术指南》和《药用辅料变更研究技术指南》课题负责人,站在专业的角度,指导企业理性看待变更。“原辅包的微小变更,对一个制剂来讲可能就是重大变更,原辅包的重大变更,对制剂来讲也可能是微小变更,关键是看对制剂变化是否有影响。”IPEC主席李崇林强调,原辅包企业如有变更,要及时、主动地告知制剂企业,制剂企业也要积极与辅料企业联系,主动了解辅料和包材企业是否发生变更,结合药品评估药用辅料变更是否会对制剂质量带来影响。 
       《塑料和橡胶类药包材稳定性评价指导》课题负责人骆红宇老师则从影响因素文献研究或试验、加速试验和长期试验的角度,指导企业如何开展塑料和橡胶类药包材稳定性研究。她告诉企业,对于相关指标的理解不能教条化,包材的微小变化是否会造成制剂质量的变化,关键还是要看研究结果。
         会议时长6个小时,其中近1/3的时间用来现场答疑。在上午和下午的两个答疑环节,企业踊跃提问,专家耐心解答。即便是休息时间,参会人员也依然围在专家身旁,抓紧时间咨询。


         此次政策学习交流会,药品审评中心等单位专家不但进行了专题报告,而且对企业提出的技术问题和平台登记使用过程的问题进行了解答,基本解决了在场企业的疑问,企业的呼声也借此传达给了监管部门。企业希望能与药监部门和审评部门的专家加强沟通,以便顺利执行关联审评审批政策。


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