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关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知

时间:2018-01-11 14:27:37  来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心
       根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)的要求,为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式,方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材,加快制剂研发和注册申报速度,现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示,供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏目进行查阅。
       已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材,也可按照146号公告要求进行登记。
         药品制剂申请人在提出药品制剂申请时,应提供所用原料药、药用辅料和药包材的登记号和授权使用书,以实施共同审评。
       原料药、药用辅料和药包材信息登记的有关问题可与国家食品药品监督管理总局药品审评中心联系,联系邮箱:yuanlj@cde.org.cn,或通过“一般性技术问题咨询”通道提出。
       特此通知。

                                                                                                                          2017年12月08日



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